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长政办〔2018〕53号澳门星际投注办公室关于印发澳门星际投注县规范运输灭菌涉假医疗器械市场行为专项行动实施方案的通知
索引号 G0H001-0202-2018-00044 信息来源 官方办
所属栏目 长政办 公开日期 2018-07-29

各乡(镇)人民官方、街道办事处,县官方有关部门:

《澳门星际投注县规范运输灭菌涉假医疗器械市场行为专项行动实施方案》已经县官方同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

澳门星际投注办公室

                        2018年7月27日

澳门星际投注县规范运输灭菌涉假医疗器械市场行为

专项行动实施方案

为切实加强我县医疗器械的监督管理,严厉打击运输灭菌涉假医疗器械违法犯罪行为,彻底规范我县医疗器械市场秩序,保障人民群众用械安全有效,在全县范围内,开展运输灭菌涉假医疗器械市场行业整顿活动,经研究,特制定本实施方案。

一、指导思想

以党的十九大精神为指导,以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据,进一步规范我县医疗器械行业发展,严厉查处运输灭菌涉假医疗器械等各种违法违规行为,强化监管,建立健全医疗器械监管的长效机制,确保澳门星际投注医疗器械市场秩序规范化,保证医疗器械规范生产和上市质量,保障人民群众的身体健康和生命安全。

二、规范对象

全县运输医疗器械的物流公司、各类消毒灭菌中心和非法印刷单位或个人。

三、整顿步骤

(一)宣传发动(2018年7月31日至2018年8月5日)

利用广播、电视、板报、设立咨询台、标语、口号等宣传媒体,广泛宣传《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规,宣传的重点区域是丁栾镇、张三寨镇、满村镇、佘家镇。通过广泛宣传,在社会上营造强大的舆论声势,解决组织协调和思想认识问题,对整顿行动总体部署。(牵头单位:县食药监局;配合单位:县交通运输局、邮政管理局、丁栾镇、张三寨镇、满村镇、佘家镇)

(二)明查暗访(2018年8月6日至2018年8月10日)

各相关部门指派专人组成联合检查组,规范运输灭菌涉假医疗器械办公室组织相关职能部门人员深入乡镇企业,深入群众,明查暗访调查研究摸清情况。对全县的运输医疗器械的物流公司、各类消毒灭菌中心和非法印刷医疗器械包装企业或个人做到心中有数,了如指掌。(牵头单位:县食药监局;配合单位:县交通运输局、邮政管理局、商务工商局、公安局、质监局、文化广电旅游局、科工信委、供电公司、丁栾镇、张三寨镇、满村镇、佘家镇)

(三)从严查处(2018年8月11日至2018年8月31日)

根据掌握的情况,联合检查组对运输灭菌涉假医疗器械的物流公司、消毒灭菌中心和非法印刷医疗器械包装点进行从严查处。对涉假医疗器械依法查扣;对运输灭菌涉假医疗器械的物流公司、消毒中心和非法印刷医疗器械包装企业和个人依法查处。(牵头单位:县食药监局;配合单位:县交通运输局、邮政管理局、商务工商局、公安局、质监局、文化广电旅游局、科工信委、供电公司、丁栾镇、张三寨镇、满村镇、佘家镇)

1.运输医疗器械的物流公司检查重点

是否取得运输资质等相关证照,是否按照规定建立货物运输制度、货物运输记录,是否存在运输假劣医疗器械行为。

2.灭菌医疗器械消毒中心检查重点

是否取得灭菌资质等相关证照,是否存在无企业委托擅自消毒灭菌企业医疗器械产品,是否为涉假医疗器械产品提供灭菌等便利条件。

3.印刷医疗器械包装的企业和个人检查重点。

是否取得印刷资质及相关证照,是否存在无印刷许可证印刷行为,是否无企业委托擅自印刷合法医疗器械生产企业包装等行为,为制假售假提供包装等便利条件。

(四)规范提高(2018年9月1日至2018年9月15日)

专项整治行动结束后,建立完善联合打假长效机制,继续巩固整顿成果,要坚持经常性的监督检查。每周组织相关职能部门和乡(镇)、街道办事处对物流公司、消毒中心、印刷医疗器械包装企业和个人进行联合检查,对已关闭的非法物流公司、消毒中心、非法印刷医疗器械包装企业和个人决不能让其死灰复燃。

四、工作职责

(一)县食药监局职责:负责牵头在全县范围内推行医疗器械质量安全网格化管理,将我县医疗器械监管责任按照属地管理与产品类别划分若干责任区,构建起覆盖全县、责任到人、职能到位的医疗器械监管网络,深入落实企业主体和部门监管责任,落实属地管理职责,进一步健全长效监管机制,使医疗器械管理工作走向社会共治的监管格局。县食药监局负责组织开展医疗器械行业整顿工作各种专项检查行动,做好持证医疗器械生产、经营企业产品质量监督工作,依法查处制售假劣医疗器械等违法生产、经营行为。

(二)澳门星际投注县医疗器械同业公会职责:充分发挥桥梁、自律、维权、服务功能,促进我县医疗器械产业聚集发展和优化升级。

(三)各有关乡(镇)、街道办事处职责:要加强属地管理,对本辖区的医疗器械安全及行业规范化发展负总责。要建立健全干部包村、包企业制度和村级联络员体系,发现本辖区运输灭菌涉假医疗器械的物流公司、非法消毒灭菌和非法印刷医疗器械包装等违法行为,要及时向相关职能部门通报。同时,积极配合有关职能部门做好医疗器械行业的整顿、调研和督导工作,提高本辖区医疗器械的产业规模和层次,引导企业规范化生产。

(四)县质监局职责:负责依法查处生产不符合标准的口罩、中单、垫单等劳保用品。

(五)县商务工商局职责:负责做好取得工商营业执照企业日常监督工作,确保不发生违法违规生产经营现象;依法查处无照生产、经营、运输医疗器械、非法消毒灭菌及侵犯医疗器械商标专用权等违法犯罪行为。对运输灭菌涉假医疗器械的物流公司及非法消毒灭菌等违法行为涉嫌构成犯罪的,移交司法机关追究刑事责任。

(六)县交通运输局、邮政管理局职责:配合相关部门研究制定防止假劣医疗器械通过物流、邮政渠道寄递的有关制度和措施;发现利用物流寄递渠道从事违法犯罪活动的,要立即报告相关部门,并配合做好有关调查工作;要加强对物流运输、邮政、各类快递等企业和客(货)运站的监督管理,切实加强对其日常工作检查、抽查,督促企业遵守并落实相关法律和政策。

(七)县文化广电旅游局职责:负责打击无印刷许可证、无企业委托擅自印刷合法医疗器械生产企业包装的行为,对物流公司运输及非法消毒灭菌的假劣医疗器械的包装来源进行追踪查源,加强医疗器械产品包装印刷市场监管,严防不法分子利用合法企业包装非法生产医疗器械产品。

(八)县公安局职责:负责依法严厉打击制售假劣医疗器械违法犯罪行为;对有关职能部门移送的案件及时依法查处;依法查处拒绝、阻碍依法执行公务的相关人员。

五、工作措施

(一)强化领导。专项行动由县食药监局牵头,县交通运输局、邮政管理局、商务工商局、公安局、质监局、文化广电旅游局、科工信委、供电公司、丁栾镇、张三寨镇、满村镇、佘家镇分别指派两名执法人员,组成联合检查组,形成打击合力,确保专项行动工作扎实有效开展。
   (二)强化宣传。有关乡(镇)、街道办事处和部门要加强医疗器械有关法律法规知识的宣传,强化对全县从事医疗器械生产、经营人员的法律、法规、业务、专业知识、管理水平的培训,加强对医疗器械生产经营许可证、产品注册证的管理,进一步对生产经营医疗器械范围、地点进行核对,并建立健全完善企业管理档案,一旦发现违规行为,要严格依法处理。
   (三)强化配合。各单位要根据职责分工,加强工作协调配合,相互沟通信息,形成执法合力,建立长效机制,确保专项行动取得实实在在的效果。有关乡(镇)、街道办事处要加强与食药监局、商务工商行局、质监局等部门的沟通协作,定时不定时组织对辖区内的重点村庄进行调查摸排,严防本辖区内发生制售各类假冒伪劣医疗器械、劳保用品等违法行为。县食药监局、公安局、商务工商局、邮政管理局、交通运输局等部门要积极配合,定时不定时对全县的医疗器械运输网点进行监督检查,严查违规邮寄假劣医疗器械,严防假劣产品流入市场,共同打击制假售假行为。县文化广电旅游局、公安局等部门要定时不定时对全县的印刷企业进行监督检查,严查无企业委托擅自印刷医疗器械生产企业包装等违法行为,共同打击违法印刷行为。县食药监局、商务工商局、公安局、科工信委、供电公司等部门对检查发现的非法消毒中心,要联合取缔,供电公司要配合官方及时切断供电线路。